Domanda di inclusione di un nuovo analizzatore come "sistema di analisi semplice".

Domanda (da compilare a cura del richiedente):

Società in Svizzera: Indirizzo
Produttore: Indirizzo
Persona di contatto
Telefono
E-Mail
Analizzatore
Questo analizzatore è una versione aggiornata di un apparecchio già incluso nell'allegato B della direttiva IQK? In caso affermativo, qual è il nome dell'apparecchio secondo l'allegato B della direttiva IQK attualmente pubblicato?	☐ Sì ☐ NO Nome dell’apparecchio:
Tipo di dispositivo
Numero di dispositivi installati in Svizzera:
Analisi misurate, compresi i dettagli dei numeri di articolo nell'elenco delle analisi (https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Analysenliste.html)
Se, in base all'elenco delle analisi, si tratta di una	☐ «analisi rapida» ☐ Analisi effettuata durante le visite a domicilio
In quali aree di laboratorio autorizzate elencate deve essere utilizzato il dispositivo o l'analisi di cui sopra?	☐ Pratica (1) ☐ Fornitura di base (Pratica) ☐ Medici con determinati titoli di formazione ☐ Laboratorio ospedaliero tipo A (2) ☐ Laboratorio ospedaliero tipo B (3) ☐ Laboratorio ospedaliero tipo C / Laboratorio a contratto (4) ☐ POCT in ospedale (5) ☐ Dispensario (6)
Soddisfatti i requisiti di swissmedic per la regolamentazione dei dispositivi medici (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/regolamentazione-dei-dispositivi-medici.html)? Prova della marcatura CE (allegato del certificato di conformità o simile)
I test corrispondono alla descrizione della metodologia nell'elenco delle analisi?

Praxislabor (Einzelpraxis, Gruppenpraxis) mit Präsenzdiagnostik (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. a KVV)

Spitallabor Typ A (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. b in Verbindung Art. 54 Abs. 2, KVV)

Spitallabor Typ B (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. b in Verbindung mit Art. 54 Abs. 2 KVV)

Spitallabor Typ C und Privatlaboratorien (vgl. Art. 54 Abs. 3 KVV)

Dezentrale patientennahe Diagnostik im Spital (Point‐of‐care Testing, POCT) (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. b in Verbindung Art. 54 Abs. 2, KVV)

Offizinlabor (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. c KVV)

Criteri QUALAB di un "sistema di analisi semplice" (linea guida QUALAB IQK)

Criterio	Realizatto	Non realizzato	Commento
Sistema chiuso
Analisi individuali a bassa produttività
Utilizzare per ogni test di un nuovo reagente / unità di misura
Calibrazione elettronica (chip, banda magnetica, ...)
Operazione in pochi passi
Nessuna (ri)calibrazione con reagenti liquidi o da sciogliere
Nessun sistema di pipettaggio automatico con aghi riutilizzabili
Nessun test sierologico infettivo
Manutenzione minima

La documentazione tecnica (manuale, descrizioni dei test, ...) dell'analizzatore deve essere presentata elettronicamente con questa domanda (sekretariat@qualab.swiss).

Confermo che queste informazioni corrispondono alla realtà

Nome del richiedente
Inviato, Data
Timbro / Firma

Valutazione degli analizzatori semplici AG (da completare da parte dell'AG di QUALAB)

Dispositivo:	Sì	Non	Motivo
È un semplice analizzatore:
Si tratta di un'evoluzione di un dispositivo esistente di cui all'allegato B: Se no, spiegare perché.
La decisione è stata unanime:

Valutazione dell'applicazione:	Concordato:	Rifiutato:	Incluso:
Esperti di laboratorio pratico della FMH: Nome:
Esperti di laboratorio a contratto FAMH: Nome:
Esperti di laboratorio farmaceutico pharmaSuisse: Nome:
Esperti di laboratorio ospedaliero H+: Nome:
Membro CCQ-CSCQ: Nome:
Membro CCQ-MQ: Nome:
Membro CCQ-IRB: Nome:
andere: Nome e motivo della partecipazione perché questa persona ha partecipato:

In caso di dissenso:	Descrizione del dissenso:
Altri commenti:
Data / Firma

Dichiarazione QUALAB all'attenzione dell'FTA (da compilare a cura dell'ufficio QUALAB)

Dispositivo:	Sì	Non	Motivo
Le specifiche dell'elenco di analisi sono rispettate?
Conferma dell'analizzatore semplice
Commenti in generale:
Data / Firma

Decisione della QUALAB (da compilare a cura dell'ufficio QUALAB)

Dispositivo:	Sì	Non	Motivi del rifiuto
È un semplice analizzatore
Commenti in generale:
Data / Firma