Requête pour la reconnaissance d’un nouveau dispositif d’analyses dans la liste

« Systèmes analytiques simples »

Requête (à remplir par le demandeur) :

Société en Suisse : Adresse
Fabricant : Adresse
Personne de contact
Téléphone
E-Mail
Système analytique
Cet analyseur est-il une version améliorée d'un appareil déjà figurant à l'annexe B de la directive IQK ? Si oui, quel est le nom de l'appareil selon la version actuellement publiée ?	☐ OUI ☐ NoN Nom de l’appareil:
Type d’appareil
Nombre d'appareils installés en Suisse :
Analyses effectuées, y.c. les n° de position de la liste des analyses : (https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Analysenliste.html)
Selon la liste des analyses, il s’agit d'une	☐ « Analyses rapides » ☐ Analyse réalisée lors d’une consultation à domicile
Dans quel type de laboratoire agréé l'appareil, respectivement les analyses susmentionnées, doivent-ils être utilisés ?	☐ Cabinet médical (1) ☐ Soins de base (Cabinet médical) ☐ Médecins titulaires de titres postgrade ☐ Laboratoire d’hôpital de type A (2) ☐ Laboratoire d’hôpital de type B (3) ☐ Laboratoire d’hôpital de type C / Laboratoire privé (4) ☐ POCT à l’hôpital (5) ☐ Officine de pharmaciens (6)
Les exigences de Swissmedic concernant la régulation des dispositifs médicaux sont-elles respectées ? (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/reglementation-des-dispositif-medicaux.html) Justificatif du marquage CE (Certificat de conformité ou équivalent joint)
Les tests correspondent-ils à la description de la méthode indiquée dans la liste des analyses ?

Laboratoire de cabinets médicaux (cabinet individuel ou de groupe) avec diagnostic en présence du patient (vgl. art. 54 al. 1 lit. a KVV)

Laboratoire d’hôpital du type A (vgl. art. 54 al. 1 lit. b en relation art. 54 al. 2, KVV)

Laboratoire d’hôpital du type B (vgl. art. 54 al. 1 lit. b en relation avec art. 54 al. 2 KVV)

Laboratoire d’hôpital du type C et laboratoire privé (vgl. art. 54 al. 3 KVV)

Diagnostic décentralisé effectué au chevet du patient à l'hôpital (Point‐of‐care Testing, POCT) (vgl. art. 54 al. 1 lit. b en relation art. 54 al. 2, KVV)

Officine de pharmaciens (vgl. art. 54 al. 1 lit. c KVV)

Critères-QUALAB pour un « système analytique simple » (Directive QUALAB CQI)

Critère	rempli	non rempli	Commentaire
Système fermé
Petit débit, analyses uniques
Utilisation pour chaque test d’une nouvelle unité de réactifs ou de mesure
Calibration électronique (puce, piste magnétique, …)
Manipulation limitée à quelques étapes
Pas de (ré-) étalonnage avec un réactif liquide ou reconstitué
Pas de système de pipetage automatique avec aiguilles réutilisables
Pas de tests sérologiques infectieux
Maintenance minimale

La documentation technique (manuel d’utilisation, descriptif des tests, …) du dispositif d’analyse doit être transmise de manière électronique (sekretariat@qualab.swiss) avec cette requête, afin de permettre un examen complet de la demande de reconnaissance.

J’atteste que ces informations correspondent à la réalité

Nom du demandeur
Soumission, Date
Tampon / Signature

Appréciation du GT CQI (à remplir par le GT de la QUALAB)

Système analytique :	Oui	Non	Motivation
Est un système analytique simple :
Il s’agit d'une évolution d'un appareil existant figurant à l'annexe B. Si non, expliquez pourquoi.
La décision était-elle unanime :

Demande Évaluation :	Approuvé :	Refusé :	Contenu :
Expert en laboratoire de cabinet médical de la FMH : Nom :
Expert de laboratoire privé FAMH : Nom :
Expert en laboratoire pharmaceutique pharmaSuisse : Nom :
Experts de laboratoire d’hôpital H+ : Nom :
Membre CCQ-CSCQ : Nom :
Membre CCQ-MQ : Nom :
Membre CCQ-IRB : Nom :
Autres : Nom et raison pour laquelle cette personne a participé :

En cas de désaccord :	Description du désaccord :
Autres remarques :
Date / Signature

Constat de la QUALAB à l’att. de la Commission technique (à remplir par le bureau de la QUALAB)

Système analytique	Oui	Non	Motivation
Les directives de la liste des analyses sont-elles respectées ?
Confirmation qu’il s’agit d’un système analytique simple
Commentaires généraux
Date / Signature

Décision de la QUALAB (à remplir par le bureau de la QUALAB)

Système analytique	Oui	Non	Motivation du refus
Est un système analytique simple
Commentaires généraux
Date / Signature